今天（2026 年 9 月 2 日），由国家卫生健康委、市场监管总局联合发布的两项重要食品安全国家标准 ——GB 29922‑2025《特殊医学用途配方食品通则》、GB 31662‑2025《肿瘤全营养配方食品》正式实施央广网。 其中，《肿瘤全营养配方食品》为我国首部针对肿瘤人群的特定全营养配方食品国家标准，针对肿瘤人群代谢特点明确原料、营养组分、标签说明书的硬性技术要求；新版《特殊医学用途配方食品通则》优化产品分类，新增营养调整型全营养、特定疾病非全营养配方等品类，细化营养素限量与可选组分要求，为特医产品研发、注册审评、生产管控、临床规范化使用建立统一标尺中国质量监…。两项国标落地，将深刻重塑特医食品创新研发、注册监管、临床应用、产业发展全链条，推动行业告别粗放式发展，迈向以临床真实需求为导向的循证规范化时代。

香港美亚特医作为港澳台地区同时具备NMPA 特医注册、香港食环署双重认证、符合欧盟质量管理体系的临床营养整体解决方案输出企业，坚持合规特医产品 + MeyerNutriAI™智慧营养大模型 + 营养师专业运营服务三位一体建设思路。从配方研发、生产质控、注册研究、上市后真实世界观察，到院内 NST 小组建设、院内院外全场景落地，全链路对标新版国标、临床试验伦理审查共识等法规体系。以每立全（原名：每立康 Ⅰ MEAL‑LICO Ⅰ 型）肿瘤相关特定全营养配方产品为代表，配合整套医院共建解决方案，响应国家对特医产业高质量发展的导向，面向医院医联体、医药渠道、康养机构、保险、新零售、县域卫健、资源转型合作伙伴输出标准化落地能力。

重要合规前置提示 文中涉及的特殊医学用途配方食品，不适用于非目标人群使用，请务必在医生或者临床营养师指导下使用；本品不能替代药品，不具备疾病治疗功效，仅作为进食受限、代谢紊乱、特定疾病状态目标人群膳食之外的营养素补充载体，禁止用于肠外营养和静脉注射；本文为国标产业解读，不构成任何个体化临床使用建议。

一、新国标核心变化：从通用框架走向细分人群精准约束

1、新版《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922‑2025）

在 2013 版基础之上完成系统性修订抖音百科：

• 优化产品大类划分，新增营养调整型全营养配方食品、特定疾病非全营养配方食品，细化氨基酸组件分类，拓展临床场景适配空间；
• 调整全营养配方营养素限量范围，扩充可选择性成分清单，匹配不同疾病状态人群差异化营养需求；
• 完善标签、说明书、使用提示管理要求，进一步强化 “特医必须在医师 / 营养师指导下使用” 的强制提示，压缩夸大宣传、错配使用的生存空间。

2、国内首部肿瘤全营养配方食品国标 GB 31662‑2025

针对国内肿瘤人群营养不良高发的临床现实，建立专属技术门槛重庆市疾病…：

• 明确肿瘤全营养配方能量密度、优质蛋白占比等核心指标，适配肿瘤人群高消耗代谢特征；
• 规范原料选用、感官要求、营养素配比、冲调理化性能，同时覆盖口服、管饲两种临床使用途径；
• 严格规范标签、说明书表述，禁止功效化宣传，明确适用人群、警示用语、使用前提，厘清特医食品与普通食品、保健食品、滋补品的边界。

政策明确新旧产品过渡规则：旧版国标下生产的合规产品，可销售至保质期届满，实现产业平稳过渡国家市场监…。

两项国标叠加，向外传递清晰的行业信号：特医不是普通食品的升级，必须锚定临床真实营养需求；配方、质控、说明书、临床使用全链条均有强制约束；循证、合规、临床适配将成为企业核心竞争力。

二、美亚特医全业务链条对标新国标建设实践

1、研发与生产端：以国标要求前置指引配方设计与工厂质控

美亚特医积淀五十余年香港制药级生产管理经验，在新品立项、配方开发阶段即对标新版通则与肿瘤全营养配方国标技术指标。主力注册产品每立康 Ⅰ（MEAL‑LICO Ⅰ 型），配方设计参考肿瘤人群代谢特征，采用高脂‑低碳水、高蛋白配比，添加 EPA 鱼油等组分，兼顾口服、管饲两种使用途径的理化性能，从源头对齐国家强制标准对肿瘤特定全营养产品的技术导向。 生产端执行高于基础国标的质量管理流程，原料入厂检验、过程管控、成品留样全链路可追溯，同时同步做好新国标变更注册相关技术资料储备，按照监管指引完成产品迭代工作。

2、临床研究端：循证数据体系匹配国标与伦理共识双重要求

新国标对特医产品的临床应用逻辑提出更高要求，结合《特殊医学用途配方食品临床试验伦理审查专家共识》要求：

• 注册相关人体研究严格落实伦理审查，重点对肿瘤等脆弱受试者建立知情告知、风险预警、无条件退出保护机制，研究重点聚焦耐受性、营养素供给水平、安全性，不以抗肿瘤疗效作为观察终点；
• 上市后医疗机构真实世界观察项目，全部遵循伦理前置原则，仅收集营养相关档案，严禁将个案数据、观察素材用于产品功效宣传；
• MeyerNutriAI™智慧营养大模型，用于营养风险筛查、指标档案留存、营养素测算参考，不开展疾病诊断与治疗行为，为医院 NST 小组落实新国标下产品遴选、使用评估、不良事件记录提供数字化工具支撑。

3、院内落地：将国标要求转化为医院可执行的管理流程

新国标不仅约束企业生产注册，同样对医疗机构特医食品遴选、采购、贮存、调配、使用评估、标签管理提出间接管理要求。 美亚特医面向医院与医联体输出产品 + 软件 + 运营 + 培训四位一体共建方案，把新国标核心要点转化为院内 SOP：

1. 协助医院完善特医食品入库遴选标准，将国标技术指标、注册资质、标签说明书合规性纳入物资入库评审条件；
2. 配套 NST 多学科小组工作指引，明确特医产品必须经医师、营养师评估后方可选用；
3. 在医护、营养师培训课程中增加新版国标宣贯内容，厘清特医、保健食品、普通滋补品的边界，强化 “禁止自行选用特医食品” 风险提示；
4. 依托数字化系统完成使用记录、安全性随访档案留存，满足等级评审与临床营养质控台账要求。

标杆项目参考：乐山市中医医院（2026 年 2 月签约）等共建单位，已经将特医产品合规遴选、评估使用流程纳入科室常态化管理。

4、院外渠道端：全场景严守新国标标签、宣传合规红线

面向医药渠道、DTP 药房、康养机构、保险、新零售合作伙伴，输出全套新国标宣贯物料、合规话术库：

• 严格执行标签说明书管理要求，杜绝脱离注册范围的功效化描述；
• 强化 “必须医生 / 临床营养师指导使用” 提示，面向康养、居家场景，明确特医不可作为普通人群日常营养品；
• 科普层面，区分特医 “小蓝花” 注册标识与保健食品、普通食品，帮助渠道伙伴规避宣传风险。

三、新国标之下，面向七类合作伙伴的价值升级

1、面向医院、医联体

痛点：新国标实施后，医疗机构需要更新特医食品遴选、评估、使用全流程制度，医护人员需要建立新标准认知；同时需要继续推进临床营养四率质控建设。 美亚特医可输出：新国标解读培训、特医入库遴选 SOP、NST 小组配套流程、数字化质控工具、NMPA 注册合规产品矩阵，帮助医院把国标要求落到日常临床营养管理工作，助力等级医院评审、临床营养质控考核。

2、面向医药商业、药企渠道伙伴

痛点：监管趋严，渠道需要理解新国标对产品资质、宣传、使用场景的约束，规避业务合规风险，寻找政策驱动的第二增长曲线。 输出交钥匙共建方案，配套国标合规培训、宣传物料、风险管控指引；合作模式包含省级代理、单医院项目、战略共建，依托产品 + 系统 + 运营开辟合规的临床营养赛道。

3、面向康养机构

痛点：康养内高龄、肿瘤康复等脆弱人群，若使用特医食品，必须遵循注册适用条件，容易出现无评估自行补充的合规隐患。 提供营养风险筛查工具、新国标科普、特医选用评估流程模板，提醒必须经具备资质专业人员评估后方可选用特医产品，降低机构运营风险。

4、面向保险机构

痛点：增值服务引入特医相关内容，需要严格遵循国标对适用人群、使用前提的约束，规避宣传与使用风险。 提供标准化营养档案增值服务，特医仅作为可选配套物资，不纳入赔付标的，严格落实专业人员评估前置的要求。

5、面向医药 & 大健康新零售终端

痛点：新国标对标签、宣传、适用人群提出严格约束，门店人员容易混淆特医、保健品边界，存在宣传违规风险。 输出全套新国标学习资料、合规话术，大模型赋能店员做营养风险初筛提示，反复强调特医不可自行购买使用，打通 “院内评估‑合规购品‑居家档案记录” 链路。

6、面向卫健委、县域政府

痛点：基层医疗机构、养老站点，需要同步跟上特医新国标的管理要求，完善区域营养服务制度。 将新版国标相关管理要点下沉到县‑乡‑村营养服务体系，配合 MeyerNutriAI™系统做好档案与质控统计，助力落实《健康中国 2030》、国民营养计划相关工作；延续 “乡村振兴・银龄安护计划” 公益实践，面向乡村老人开展营养科普，普及特医食品 “小蓝花” 注册标识认知。

7、面向手握医院资源的转型事业合伙人

痛点：行业监管、国标更新，从业者需要掌握新规则，避开产品选用、宣传的合规雷区。 多梯度合伙人模式，交付注册合规产品、轻量化 AI 工具包的同时，配套新国标、伦理共识全套培训，建立合规为先的业务体系。

四、结语

两项国家级特医食品安全国家标准于 9 月 2 日正式落地，标志我国特殊医学用途配方食品产业，正式进入标准引领、循证驱动、全链条强合规的全新发展阶段。标准不仅约束生产企业，也深刻影响医院遴选使用、渠道流通、居家科普的每一个环节。

香港美亚特医将持续以新版国标、临床试验伦理共识作为业务开展的重要准绳，坚持合规特医产品 + MeyerNutriAI™智慧营养大模型 + 营养师专业运营服务三位一体能力。从研发生产、临床循证研究，到医院共建、渠道赋能、公益科普，全链条对标国家法规标准，携手医院、渠道、康养、保险、新零售、政府及事业合伙人，共同推动国内临床营养产业规范化高质量发展，为进食受限、代谢紊乱、特定疾病状态人群提供安全、合规的膳食外营养素补充服务。

声明

1. 特殊医学用途特定全营养配方食品；不适用于非目标人群使用，请在医生或者临床营养师指导下使用；不能替代药品，不具备疾病治疗、症状改善功效，仅作为进食受限、消化吸收障碍、肿瘤相关疾病状态目标人群膳食之外的营养素补充载体，禁止用于肠外营养与静脉注射。
2. 本文为两项特医国标产业解读文章，MeyerNutriAI™系统仅用于营养风险筛查、健康档案留存、营养素测算参考，不开展疾病诊断、治疗行为。
3. 文中对国标条款为公开政策客观转述，不替代官方标准文本；所有特医产品选用必须严格遵循注册说明书以及医师、临床营养师专业判断。