特医食品的获批数量，既是行业规范化的标尺，也是特殊人群营养需求被满足的缩影。近日，香港美亚特医 4 款特医食品相继通过国家市场监督管理总局注册审批，分别拿下国食注字 TY1、TY2、TY5、TY6 的四大证书。这一突破不仅丰富了企业自身的产品矩阵，更推动我国特医食品获批总量正式增至 292 款，标志着我国特医食品行业在规范化、多元化布局上迈出关键一步。

美亚特医 4 款获批产品核心信息

●每立盈 ? 特殊医学用途碳水化合物组件配方食品：国食注字 TY1，聚焦特定疾病或医学状况下的能量补充需求，为需精准控制碳水摄入的人群提供专项营养支持，配方适配临床营养干预场景。

●每立全 ? 特殊医学用途全营养配方食品：国食注字 TY2，作为企业首批研发的全营养产品，历经多次配方微调优化，蛋白来源于2种优质的动植物蛋白质（浓缩乳清蛋白粉和大豆分离蛋白），科学配比适合人体必需营养素需求，可作为 10 岁以上需补充营养特殊人群的全营养配方食品，既可作为单一营养来源满足目标人群营养需求，也可作为日常饮食的营养补充。

●每立清 ? 特殊医学用途蛋白质组件配方食品：国食注字 TY5，专为 10 岁以上需补充蛋白质的特定人群设计，本产品选择优质的整蛋白作为蛋白质来源，配料仅含浓缩乳清蛋白粉、大豆分离蛋白两种优质蛋白，蛋白质含量高达 ，每袋约含 10g 蛋白质，动物蛋白质和植物蛋白质复配，消化率和利用率高，氨基酸种类丰富，优化了氨基酸比例结构，协同摄入保证了必需氨基酸的持续性供给，可以大限度贴合人体需求。

●每立优 ? 特殊医学用途全营养配方食品：国食注字 TY6，针对 10 岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱人群，采用水解乳清蛋白粉、大豆肽粉作为蛋白来源，添加中链甘油三酯，实现温和快速吸收，该配方设计适用于消化吸收障碍人群的营养需求，可作为单一营养源保障全面营养供给。

二、获批背后的行业信号与企业硬实力

1. 跨境研产的合规突破：特医食品跨境生产注册面临法规规范差异、地域限制、跨境审批等多重制约，研发报批难度显著高于境内企业。香港美亚特医作为港澳台特医食品研产的代表，不仅通过国家市场监督管理局注册审批，更取得 ISO22000 及 HACCP 双体系认证，成为港澳台地区通过国家市场监督管理局和香港食环署双认证的特医食品生产企业！美亚此次成功获批，标志着港澳台地区特医食品企业在适应内地严格监管体系、实现跨境合规生产方面取得了实质性进展。其获得的国家市场监督管理局与香港食环署双认证，也为跨境生产的质量一致性管理提供了实践参考。

2. 临床需求导向的研发逻辑验证：这4款产品的布局，清晰体现了以临床具体需求为导向的研发思路。这种‘从临床中来，到临床中去’的模式，正是当前特医食品行业产品开发的重要路径之一。

3. 行业规范化进程加速：国家对特医食品注册制定了严格的标准，要求企业在配方研发、临床试验、生产质控等全链条达到规范要求。美亚特医 4 款产品的集中获批，表明我国特医食品监管体系日益完善，同时也反映出国内特医企业在研发能力、生产水平、质控标准上已逐步与国际接轨，行业整体进入高质量发展阶段。

三、我国特医食品行业发展现状与市场潜力

1. 获批总量稳步增长，产品结构持续优化：截至目前，我国特医食品获批数量已达 292 款，涵盖全营养配方、特定疾病配方、组件配方等多个品类，产品覆盖人群从婴幼儿、青少年到中老年，逐步填补不同年龄段、不同疾病状态下的特殊营养需求缺口。其中，全营养配方食品因适用场景广泛，获批数量占比持续提升，成为行业主流产品类型。

2. 政策与需求双重驱动行业扩容：随着《食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等政策的落地实施，特医食品行业进入 “严监管、规范化” 发展阶段，为优质企业提供了公平竞争的市场环境。同时，我国人口老龄化加剧、慢性病患者数量增长、术后营养支持需求提升等因素，推动特医食品市场需求持续释放。据行业研究数据显示，我国特医食品市场规模正以每年两位数增速增长，未来发展空间广阔。

3. “产品 + 服务” 模式成为新趋势：传统特医食品行业以 “产品销售” 为核心，而当前行业正逐步向 “产品 + 服务” 转型。香港美亚特医率先布局行业 “智能营养中心”，打造全域数字化产品应用服务体系，实现 “临床营养评估 – 个性化产品推荐 – 家庭使用指导 – 营养方案咨询调整” 的闭环服务，破解了 “院内营养干预易、居家营养延续难” 的行业痛点，为行业模式创新提供了范例。

四、常见问题解答（FAQ）

1. 我国特医食品注册核心要求是什么？答：特医食品注册申请人需为境内生产企业或拟向我国出口的境外生产企业，并满足严格资质条件。申请人必须具备与所生产特医食品相适应的研发能力和生产能力，包括设立专门研发机构，配备专职研发人员、食品安全和技术人员。企业必须按照GMP要求建立生产质量管理体系，并具备按国家标准逐批检验的能力。

2. 美亚特医的全营养配方与组件配方有何使用区别？答：全营养配方（每立全 ?、每立优 ?）可作为单一营养源，适用于无法正常进食普通膳食或进食受限的人群，能满足人体全部营养需求；组件配方（每立盈 ?、每立清 ?）不可单独作为营养源，需配合临床场景使用，与其他特医食品或普通膳食搭配使用，针对碳水化合物、蛋白质等特定营养素进行专项补充，适用于存在单一营养缺口的人群。

3. 我国特医食品市场增长的核心驱动力是什么？答：主要来自三方面：一是临床营养认知提升，医师与患者对 “营养支持是临床治疗重要辅助” 的认可度不断提高，特医食品在术后康复、慢性病管理中的应用场景持续扩大；二是政策支持，国家逐步完善特医食品监管体系，简化审批流程，鼓励企业加大研发投入；三是消费需求升级，随着居民健康意识提升，家庭对特殊人群的营养管理重视程度提高，居家营养支持需求快速增长。

五、结论与行业展望

香港美亚特医 4 款特医食品的获批，不仅是企业自身研发、生产、质控能力的集中体现，更是我国特医食品行业规范化、多元化发展的缩影。随着获批总量增至 292 款，我国特医食品市场正从 “萌芽期” 向 “成长期” 加速迈进，产品覆盖场景不断丰富，服务模式持续创新。