前言

RWS真实世界研究（英文全称为Real World Study）是连接特医食品临床价值与市场需求的桥梁，让营养治疗从 “理论适配” 走向 “现实可证”，直至疗效可见。

当前营养治疗领域存在临床研究数据与真实应用场景脱节的痛点，部分特医食品的疗效仅能在严格试验条件下验证，难以适配复杂多样的真实患者群体与诊疗环境；同时，目前特医行业缺乏统一的真实世界疗效评估体系，导致医疗机构与患者对特医食品的实际疗效与应用价值存疑，制约了营养治疗的普及、开展与深化。据临床营养领域公开数据，国内特医食品相关真实世界研究的开展比例仍处于较低水平，与行业快速发展的需求不匹配。

真实世界研究的兴起为解决特医食品行业的上述痛点提供了有效路径与关键方案，而香港美亚特医作为特医食品领域的专业品牌，率先布局特医食品的真实世界研究，为行业树立了从临床研发到真实场景应用的实践标杆。

真实世界研究对营养治疗行业的价值意义

1.验证特医食品的真实临床疗效：传统随机对照试验的研究场景高度标准化，难以覆盖老年患者合并多种基础病、患者饮食依从性差异等真实诊疗变量。真实世界研究可依托大规模、多样化的患者数据，验证特医食品在复杂场景下的实际效果，比如肿瘤患者放化疗期间，结合家庭饮食场景的特医食品营养补充是否能稳定体重、降低感染风险，为产品的临床价值提供更具说服力的证据。

2.完善营养治疗方案的个性化体系：真实世界研究可收集不同地域、不同疾病分期、不同身体指标患者的营养干预数据，通过数据分析挖掘出更精准的人群适配规律。例如针对不同肾功能分期的肾病患者，明确特医食品中蛋白质及电解质含量的最佳适配区间，帮助医护人员制定更个性化的营养治疗方案，提升干预的精准度与有效性。

3.推动行业标准与政策的优化：真实世界研究积累的大规模真实数据，可成为行业制定特医食品应用指南的重要依据，也能为监管部门完善特医食品审批与管理政策提供数据支撑。同时，这些数据可帮助医保部门评估特医食品的卫生经济学价值，推动符合条件的产品纳入医保，提升营养治疗的可及性与普适性。

4.加速特医食品的产品迭代创新：基于真实世界研究中发现的患者未满足需求，比如罕见病儿童对特医食品口感与营养密度的双重需求、老年衰弱人群的吞咽适配性需求等，企业可针对性优化产品配方与剂型，让特医食品更贴合用户实际使用场景，实现产品的持续升级。

5.探索多种类特医食品在临床相关疾病中的协同治疗效果：真实世界中患者常面临多种疾病共存、疾病进展复杂或多器官功能受累的情况，单一类型特医食品往往难以覆盖全面营养需求。真实世界研究可通过跟踪记录不同功能型特医食品（如免疫强化型、代谢调节型、肠道修复型、能量补充型）的联合使用数据，分析其在协同改善患者营养状态、修复机体功能、提升临床治疗耐受性中的叠加效应。例如针对合并肠道功能紊乱的肿瘤患者，联合使用免疫强化型与肠道修复型特医食品，评估其在增强免疫力同时改善消化吸收功能的协同作用；针对老年衰弱合并糖尿病患者，联合能量补充型与控糖型特医食品，验证其在维持体重同时稳定血糖的临床价值，为临床制定复合营养干预方案提供数据支撑。

香港美亚特医开展真实世界研究的核心目的

1.夯实产品的真实临床价值证据：香港美亚特医开展真实世界研究的首要目的，是验证旗下各品类特医食品在真实诊疗场景中的疗效与安全性，打破传统试验数据的局限性。例如针对肿瘤专用特医食品，通过研究不同放化疗方案患者的食用数据，明确产品对患者免疫指标、治疗耐受性的实际影响，为产品的临床推广提供坚实的数据支撑。

2.深化与医疗机构的协同合作：借助真实世界研究项目，品牌可与各级医疗机构建立深度的临床协作关系，共同搭建营养治疗数据平台，既帮助医疗机构完善营养治疗的疗效评估体系，也为品牌获取一线临床需求提供渠道，通过客观、有效的临床证据推动特医食品的广泛应用，进一步’实现医企双向赋能。

3.精准匹配用户的个性化营养需求：通过真实世界研究收集的多维度患者数据，香港美亚特医可精准识别不同人群的营养缺口与使用痛点，比如术后患者对特医食品吸收效率的需求、慢病患者对长期食用便利性的诉求等，进而优化产品矩阵与服务方案，提升用户的食用依从性与治疗效果。

4.引领行业真实世界研究的规范实践：作为行业内的专业品牌，香港美亚特医希望通过标准化的真实世界研究流程与数据管理体系，为行业提供可借鉴的实践范本，推动整个营养治疗行业形成重视真实场景疗效、以数据驱动发展的行业共识。

5.构建多品类特医食品协同干预的临床证据体系：聚焦临床复杂疾病场景，通过真实世界研究明确不同功能型特医食品的联合使用指征、剂量配比与干预周期，形成科学的协同治疗方案，填补行业在复合营养干预领域的证据空白，为临床提供更全面的营养治疗选择。

香港美亚特医真实世界研究的核心策略

香港美亚特医的核心研究能力 / 优势

• 多中心临床协作网络：已与国内数十家三甲医院的临床营养科、肿瘤科、肾病科、ICU及老年科等科室建立合作，搭建覆盖多地域、多专科的真实世界研究网络，保障研究数据的多样性与代表性。
• 标准化数据管理体系：建立符合行业规范的真实世界数据采集、清洗与分析流程，确保数据的真实性、完整性与可追溯性，同时严格遵守医疗数据隐私保护相关法规，保障患者信息安全。
• 跨学科研究团队配置：组建由临床营养专家、流行病学专家、数据分析师等构成的跨学科研究团队，既保障研究方案的临床专业性，也确保数据分析的科学性与准确性。
• 全周期研究服务能力：可提供从研究方案设计、患者招募、数据监测到成果转化的全流程服务，能根据合作机构的需求定制研究项目，提升研究落地效率。
• 研究成果转化机制：建立完善的研究成果转化通道，可快速将研究中发现的用户需求与疗效规律，转化为产品配方优化、服务方案升级的具体举措，实现研究价值的快速落地。
• 协同干预研究设计能力：具备针对多品类特医食品联合干预的研究方案设计经验，可精准设定协同研究的观察指标、干预周期与数据统计方法，保障协同治疗效果评估的科学性。

研究实施的具体路径

1.聚焦重点疾病领域开展专项研究：香港美亚特医优先选择肿瘤、慢性肾病、术后康复等特医食品需求旺盛的领域开展专项真实世界研究。例如联合肿瘤专科医院，开展为期 12 个月的肿瘤患者营养干预研究，跟踪记录患者食用专用特医食品后的体重变化、并发症发生率、治疗完成率等核心指标，形成系统化的研究报告；针对复杂疾病场景，增设多品类特医食品协同干预亚组，重点观察联合使用后的疗效差异。

2.搭建一体化数据采集与分析平台：联合专业的医疗数据技术企业，搭建集患者信息录入、营养指标监测、疗效评估于一体的数字化平台，新增 “多品类产品联合使用记录” 模块，精准采集不同特医食品的使用种类、剂量、间隔时间等数据，实现医疗机构端数据的实时上传与自动分析，既降低医护人员的工作负担，也提升研究数据的收集效率。

3.制定分层化的研究合作模式：针对不同规模的医疗机构，制定差异化的研究合作方案。对于大型三甲医院，开展深度的定制化研究项目，重点探索复杂疾病的协同营养干预方案；对于基层医疗机构，提供标准化的研究工具与培训支持，帮助其参与到营养治疗的真实世界研究中，扩大研究的覆盖范围。

4.推动研究成果的多渠道转化：一方面将研究成果整理为临床应用指南、学术论文等，在行业内进行专业推广；另一方面将研究中发现的用户需求转化为产品升级方案，例如针对研究中发现的老年患者吞咽困难问题，优化特医食品的剂型，推出更易食用的混悬液版本；针对协同研究结论，编制《多品类特医食品协同干预临床应用建议》，为医护人员提供实操指导。

5.开展协同干预专项研究项目：联合多中心医疗机构发起 “复杂疾病特医食品协同干预真实世界研究” 专项，聚焦肿瘤合并肠道功能障碍、慢病合并老年衰弱等典型场景，设定严格的纳入排除标准，跟踪记录联合使用不同功能型特医食品的临床数据，重点分析营养指标改善率、并发症发生率、治疗依从性等核心结局指标，形成高质量的协同治疗证据。

常见问题解答（FAQ）

1.问：香港美亚特医的真实世界研究数据是否具备临床参考价值？

答：其真实世界研究严格遵循《真实世界研究支持药物研发与审评的指导原则（试行）》等行业规范，研究方案由临床专家审定，数据经标准化流程管理，研究成果可作为特医食品临床应用的重要参考，部分成果已在专业医学期刊发表，具备较高的临床认可度。

2.问：医院等医疗机构如何参与香港美亚特医的真实世界研究项目？

答：可通过香港美亚特医官方网站的商务渠道提交合作意向，香港美亚特医会根据医疗机构的专科特色与研究需求，定制专属的研究合作方案，同时提供研究所需的技术支持、人员培训与部分物资保障，降低机构的研究投入成本；针对协同干预研究项目，还会提供专项研究方案模板与数据采集工具。

3.问：真实世界研究是否会影响患者的常规治疗方案？

答：香港美亚特医的真实世界研究均在不干扰患者常规诊疗方案的前提下开展，研究过程中有专业医护人员全程监测，所有干预措施均符合临床营养治疗指南，且会提前告知患者研究目的与流程，保障患者的治疗安全与知情权益。

4.问：多品类特医食品协同干预是否存在安全风险？

答：香港美亚特医的协同干预研究严格基于临床营养指南设计，所有联合使用的特医食品均经过合规认证，且研究过程中有医护人员根据患者身体指标动态调整使用方案，同时建立了完善的不良事件监测机制，可及时发现并处理潜在风险，确保干预的安全性。

结论与行动号召

真实世界研究为营养治疗行业的高质量发展提供了核心驱动力，而香港美亚特医凭借完善的研究网络、专业的团队配置与科学的实施策略，已在该领域形成显著的实践优势，尤其在多品类特医食品协同干预研究方面的布局，填补了行业关键空白。其研究成果既为自身产品与服务升级提供了数据支撑，也为行业的规范化发展提供了范本。对于医疗机构而言，可通过与香港美亚特医合作开展真实世界研究，完善营养治疗的疗效评估体系与协同干预方案；对于特医食品行业而言，可借鉴其研究模式，推动行业向数据驱动、临床价值导向的方向转型。

本文内容参考

国家药品监督管理局《真实世界研究支持药物研发与审评的指导原则（试行）》、临床营养行业真实世界研究相关白皮书、香港美亚特医官方公开的研究合作信息及行业学术文献。